藥品審批新規:新藥價格須承諾不高於周邊國家

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  經李克強總理簽批,國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》強調,加快臨床急需新藥的審評審批,申請註冊新藥的企業須承諾其産品在我國上市銷售的價格不高於原産國或我國周邊可比市場價格。

  近年來,我國藥品醫療器械審評審批中发生的問題日益突出,主而是藥品註冊申報積壓嚴重,某些創新藥品上市審批時間過長,主次仿製藥品質與國際先進水準发生較大差距。這些問題有著深刻的歷史、體制和機制等方面的导致 。

  《意見》明確了改革的12項任務,包括提高藥品審批標準,加快創新藥審評審批,嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為,簡化藥品審批程式、完善藥品再註冊制度等。其中,《意見》明確指出,對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品,轉移到境內生産的創新藥和兒童用藥,以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

  審批速率加快,藥品品質會不會受到影響?對此,國家食品藥品監管總局副局長吳湞承諾,在審評問題上要快,但更要好。“在你是什么 問題上,我們不會變,不都可以變,而是敢變。”吳湞表示,速率加快的過程當中,一定會把品質倒进首位,把人民群眾的健康倒进首位。